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干货!安翰科技“磁控胶囊胃镜系统”凭什么获批美国FDA

  近日,安翰科技自主研发的NaviCam™ “磁控胶囊胃镜系统”被美国食品和药物管理局(FDA)以De Novo创新医疗器械分类方式获批注册。值得关注的是:安翰科技自主研发的NaviCam™“磁控胶囊胃镜系统”是美国FDA批准的第一个磁控胶囊内窥镜产品,也是中国胶囊内镜类医疗器械获批FDA的第一款产品。

  2013年,安翰科技自主研发的安翰“磁控胶囊胃镜系统”组成产品巡航胶囊内窥镜控制系统、定位胶囊内窥镜系统在分别获得湖北省药品监督管理局二类医疗器械注册证和国家药品监督管理局三类医疗器械注册证,正式面世,并于2014年8月15日取得欧盟CE认证。

  目前,安翰 “磁控胶囊胃镜系统”通过FDA De Novo医疗器械注册,填补了胶囊内镜应用于全消化道检查最重要的空白——胃部检查。

  获批美国FDA注册的安翰科技“磁控胶囊胃镜系统”技术有何神奇之处?

  01 引领内镜领域前沿技术

  安翰“磁控胶囊胃镜系统”在行业内率先突破“主动型精准磁控技术”,实现了胶囊在胃内的“可操控、可定点检查、可反复观察”这一质的飞跃;

  毫米级精准控制

  胶囊在胃内可实现上下、左右、前后移动和水平、垂直旋转的五自由度及毫米级移动,微角度转动,令各种微小可疑病灶纤毫毕现;

  全方位网格式扫描

  胶囊能够严格按照胃底、贲门、胃体、胃角、胃窦、幽门这一先后顺序对胃部进行依次有序的系统图像采集,从而保证胃内各部位检查的完整性,达到胃部全面系统检查的目的及对可疑病灶的重点检查。

  02 开启舒适化胃镜检查新篇章

  喝一口水,吞服一颗胶囊,在检查床上躺15~30分钟左右,即可轻松完成一次舒适、安心、准确的胃镜检查。检查结束后,胶囊将随肠道蠕动自然排出体外,一次性使用不回收——这就是安翰“磁控胶囊胃镜系统”带来的全新胃部检查体验。

  不用插管,即可轻松做胃镜。安翰“磁控胶囊胃镜系统”消除了传统电子胃镜带来的不适与恐惧,让胃镜检查成为了每个人的日常体检项目和健康生活方式,实现胃部疾病的早发现、早诊断、早治疗。

  03 获得国际学术界高度认可

  安翰“磁控胶囊胃镜系统”自2013年进入临床应用以来,进行了大量临床研究。临床研究证实:磁控胶囊胃镜系统对胃部疾病检查结果的准确性与电子胃镜高度一致;并适用于广泛人群,具有极佳的耐受性与安全性。

  也正是基于安翰“磁控胶囊胃镜系统”一系列循证研究、大量真实世界数据及临床研究论文,以及国际学术界对这一技术的高度认可,磁控胶囊胃镜系统毫无悬念地顺利通过FDA的严苛评估,获得美国市场准入许可。

  04 造福全球 守卫人类胃健康

  作为消化道疾病筛查的利器,安翰“磁控胶囊胃镜系统”目前已经在全国31个省市自治区的数百家医疗机构广泛使用,同时远销英国、法国、丹麦、瑞典、匈牙利、阿联酋、香港等国家和地区。

  未来,安翰科技核依旧秉承初心、砥砺前行,继续坚持以技术创新和品质提升为着力点,不断提高品牌竞争力,进一步发挥示范引领作用,助力中国医疗科技事业的发展。

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